国产成人无码一二三区视频,丁香花在线视频观看免费,国产精品18久久久久久VR,高清freexxxx性国产

021-64550709

技術(shù)文章

TECHNICAL ARTICLES

當(dāng)前位置:首頁技術(shù)文章TOC-3000在清潔驗證中的應(yīng)用實例分析

TOC-3000在清潔驗證中的應(yīng)用實例分析

更新時間:2021-11-29點擊次數(shù):2481

在制藥行業(yè),同一設(shè)備可能會用于多種產(chǎn)品的生產(chǎn),在藥品生產(chǎn)結(jié)束后,對生產(chǎn)用到的相關(guān)設(shè)備進行有效的清潔,清潔驗證即對清潔規(guī)程的效力進行確認,通過科學(xué)的方法采集足夠的證據(jù),以證實按規(guī)定的方法清潔后的設(shè)備能始終如一的達到預(yù)定的清潔標準。

GMP條款中,關(guān)于清潔、防止交叉污染的的條款一再被強調(diào),早在1963年美國頒布GMP條例(133.4)中就寫到生產(chǎn)設(shè)備必須保持潔凈有序的狀態(tài)"。為了達到相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品的殘留可以通過一定的清潔程序從設(shè)備表面清除,并提供書面證據(jù)證明各種污染和交叉污染已被有效防止。因藥品中的主要成分大部分為有機物,故測試清洗后制藥設(shè)備上總有機碳殘余量能準確的反映出制藥設(shè)備的清洗程度。


現(xiàn)有山東濟南一制藥企業(yè)用戶,按照規(guī)程對生產(chǎn)設(shè)備進行清洗,并按照清潔驗證程序取樣得到水溶液樣品,命名為“1#樣品",同時對清洗水取樣,同步測試作為比對樣品,命名為“2#樣品"。已知清洗水為符合藥典要求的制藥用水,TOC含量小于500μg/L,根據(jù)樣品特性,我們選用檢測靈敏度高、檢出限低的TOC-3000型總有機碳分析儀進行測試。


1實驗部分

1.1儀器與試劑

1.1.1儀器:TOC-3000總有機碳分析儀(上海元析儀器有限公司)

1.1.2試劑:鄰苯二甲酸氫鉀 (基準試劑);

過硫酸鈉(優(yōu)級純)

磷酸(優(yōu)級純);

去二氧化碳蒸餾水。

1.2實驗方法

1.2.1?標準溶液的配置

稱取2.1254g鄰苯二甲酸氫鉀,定容至1000mL,配成TOC值為1000mg/L的標準溶液。

1.2.2?標準曲線的繪制

配制成有機碳濃度為0.01.0、2.0、5.010.0、20.0、50.0mg/L標準溶液系列,采用同體積不同濃度進樣,以碳的質(zhì)量為橫坐標,以積分面積信號為縱坐標,繪制校準曲線;

曲線方程:Y=-647853. X2+305007X+102,相關(guān)系數(shù)R= 0.9994  

1 擬合曲線


1.3樣品測試

按標準方法,對取得的“1#樣品"和“2#樣品"進行前處理,向其中加入適量磷酸溶液(體積分數(shù)為 10% ),充分混勻,將樣品酸化至pH2,然后曝氣10分鐘以去除無機碳,測得“2#樣品"有機碳濃度為0.31 mg/L,相對標準偏差(RSD)為4.2% 1#樣品"有機碳濃度為14.45mg/L,相對標準偏差(RSD)為0.95%


樣品

T0C平均值(mg/L

RSD%

1#

14.45

0.95

2#

0.31

4.2

1 測試結(jié)果


2?結(jié)論

從測試結(jié)果可以看出,“1#樣品"清洗水的TOC含量符合《中國藥典》2015版中對制藥用水的限值要求, 2#樣品"的TOC含量結(jié)果表明了制藥設(shè)備經(jīng)清洗后僅有少量殘留物,準確的反映出了制藥設(shè)備的清洗程度,不管是為下一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)工作還是需要進一步深度清洗,都提供了有力的數(shù)據(jù)支持。


關(guān)注公眾號

移動端瀏覽
熱線電話:021-64550709/64550390

Copyright © 2025上海元析儀器有限公司 All Rights Reserved    備案號:滬ICP備19006507號-2

技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)
管理登錄    sitemap.xml

亚洲精品无码专区久久久| 无码a级毛片免费视频内谢| heyzo无码综合国产精品| 亚洲av无码潮喷在线观看| 精品亚洲麻豆1区2区3区| 最近2019中文字幕大全第二页| 国产乱码精品一区二区三区香蕉| 激情 人妻 制服 丝袜| 色婷婷久久综合中文久久蜜桃av| 国产超碰AV人人做人人爽| 国产无套粉嫩白浆在线观看| 日本熟妇人妻XXXXX-欢迎您| 日韩a人无码亚洲成a无码| 精品久久香蕉国产线看观看亚洲| 美女脱裙打光屁屁视频| 久久亚洲精品11p| 国产精品无码一区二区av蜜桃| 日本丰满护士爆乳XXXX无遮挡| 亚洲AV无码成人精品区日韩| 国产亚洲精品久久久一区| 日韩 无码毛片一区二区| 99国产精品无码| 不戴套挺进人妻怀孕| 97久久精品亚洲中文字幕无码| 日本三级欧美三级人妇视频| 久久久久国产综合av天堂| 又爽又黄无遮挡高潮视频网站| 久久午夜无码鲁丝片| WWW国产精品内射老熟女| 妻子的秘密免费读全文| 青青青伊人色综合久久| 成年丰满熟妇午夜免费视频| 又爽又黄无遮挡高潮视频网站| 小荡货奶真大水多好紧视频| 久久精品女人天堂AV麻| 老汉精品免费av在线播放 | 国产成年无码久久久久毛片| 久久婷婷五月综合色奶水99啪| 日日碰狠狠添天天爽无码| 国产后入清纯学生妹| 岛国无码AV不卡一区二区|